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医用塑料瓶制造标准

发布日期:2021-01-21 16:04 浏览次数:
 
 
近年来,中国的药用塑料瓶包装发展迅速。药用塑料瓶具有重量轻,无损伤,健康等特点,并对药用包装有特殊要求。目前,药用片剂,胶囊剂和包装剂已逐渐实现“塑料”而不是“玻璃”。
 
生产的塑料瓶的剂量,如果使用不当,微量元素的迁移将改变药物的药效,甚至可能危及生命。医学是一种特殊的商品。医用塑料瓶的制造商必须严格控制生产的各个方面,以确保其健康并符合“ GMP”的相关要求。他们还必须掌握相关的法律法规,例如《中华人民共和国药典》,《中华人民共和国药品管理法》,《药品生产质量管理规范》,《药品包装管理办法》以及有关医用塑料瓶的标准和要求。目前,大多数药用塑料瓶用于包装片剂,胶囊和药品。因此,生产的塑料瓶必须确保药片和胶囊不易受潮和变质,耐热,熔化,破裂且不易变色。当暴露在光线下时,它们会分解。氧化和污染。
 
塑料瓶的种类包括高密度聚乙烯瓶(HDPE),聚丙烯瓶(PP),聚碳酸酯瓶(PC)和聚酯瓶(PET)。在90年代初期,出现了萘二甲酸。乙二醇(PEN)塑料瓶具有比PET更好的性能,高强度,耐热性,抗紫外线辐射,高的二氧化碳和氧气阻隔性以及良好的耐化学性。它是医用塑料瓶的极佳材料。
 
由于医用塑料瓶的规格,颜色和形状各异,因此应牢记以下主要选择标准:
 
1.瓶盖密封,透水蒸气。气密性和透湿性对充电的稳定性起着至关重要的作用
 
2.塑料瓶产品质量标准。根据制造商的产品质量标准执行产品质量分析,以确定是否符合要求。药用塑料瓶公司应制定高于国家标准的企业标准,而行业标准则更为严格。
 
3.选择塑料瓶的主要原料和辅助配方:固体塑料瓶的产品标准是主要原料的适用规定,必须符合无毒,无异味等规定,因为主要有很多原料,需要选择原料总体性能来看,片剂通常使用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶(例如PET瓶),可用于提高PEN瓶的透明度和更好的阻隔性能。聚丙烯或聚乙烯瓶酯通常以液体药物剂型用作主要原料。由材料制成。
 
4.塑料瓶的稳定性和相容性。使用塑料瓶,尤其是使用新的塑料瓶(或新材料,新工艺)进行药物治疗时,应进行高级药物测试,以检查塑料瓶与药物的相容性和稳定性。药物塑料瓶的互穿,溶解,吸附,化学反应和变性可以通过科学测试确定。
 
5.质量保证体系。供应商对购买塑料瓶的审核已成为必不可少的部分。通过审核后,工厂可以对软件和硬件设施,技术设备以及可以生产的质量的总体水平进行全面,正确的评估。
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